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AI计算模拟
AI-enriched COMPUTATIONAL SIMULATION
AI计算模拟
以AI、大数据分析及数字化工作流为基础的综合计算模拟解决方案

PK Submit


PK Submit 是一个 Phoenix 插件,旨在自动生成与非房室分析 (NCA) 相关的 CDISC 域和支持文档,这些文件用于以电子方式提交给监管机构,作为新药研究 (IND) 或新药申请 (NDA) 的一部分。美国食品药品监督管理局(FDA)和日本制药和医疗器械局(PMDA)都要求将CDISC研究数据标准应用于以电子方式提交的新药申请(NDA)的临床前和临床数据。




PK Submit 2.0拓展后包括以下功能:

  • 源数据增强,包括调整数据样本和日期时间以匹配药代动力学特征的能力;

  • 增强合并和汇总功能;

  • 包含数据检查以验证导入和合并的数据文件;

  • 识别谷浓度样本及曲线特征预览;

  • 能够实施复杂的BQL替换规则;

  • 添加基线校准、剂量归一化浓度、样本复制、图形化界面排除数据点、高级单位转换、增强斜率选择器及比率功能、SEND和STDM实施指南的合规、域生成的可编辑表达式等功能;

  • 与Pinnacle 21集成已验证提交生成的CDISC域(用户可选)。