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AI计算模拟
AI-enriched COMPUTATIONAL SIMULATION
AI计算模拟
以AI、大数据分析及数字化工作流为基础的综合计算模拟解决方案

East®

助力临床试验设计和模拟的统计软件


2023年11月初新葡澳门威斯尼斯人和Cytel公司正式达成合作,共同推广临床试验设计和模拟的统计软件East®Cytel公司自1987年创立至今,始终以科学严谨的态度、精益求精的执行,帮助众多生物和制药公司探索和验证临床试验数据中蕴含的未知价值。基于与全球监管机构的丰富沟通经验和医药健康领域的深厚技术背景,Cytel为医药开发企业提供统计分析软件、数据驱动分析方法、真实世界证据解决方案以及临床研究战略咨询服务。Cytel 的临床试验设计、数据与统计分析服务涵盖各治疗领域以及各临床试验阶段。Cytel的East软件提供专业的成组序贯和适应性设计分析功能。


随着中国CDE发布《药物临床试验适应性设计指导原则》,其中对适应性设计的定义为:按照预先设定的计划,在期中分析时使用试验期间累积的数据对试验做出相应修改的临床试验设计。常用的适应性设计包括:成组序贯设计、样本量重新估计、适应性无缝剂量选择的设计、适应性富集设计、两阶段适应性设计、适应性主方案试验设计、多重适应性设计等。该指南是监管机构用于规范和指导申办者如何采用以及实施适应性设计。


East®是一款专门针对临床试验设计和模拟的统计分析软件,由专业人士倾力打造、FDA和其它监管机构已使用数十年,可以简化固定样本、成组序贯、贝叶斯和自适应临床试验的设计、模拟和监控。

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EAST®软件包括

✔15个模块分别包括不同的频率学派和贝叶斯学派的临床试验设计;

✔400多款强大的定制化设计基于符合监管要求的统计方法;

软件界面简单易用,可用于分析临时数据、帮助决策;

专业领域优质水平的说明文档,帮助用户深入浅出理解East的各类方法;

强大的报表功能,包含简单易懂的图表和报告;

业内专业的统计、支持与执行专家团队背书;

East的所有统计试验设计均已内置并可定制,无需额外编程。

使用East®软件能够确保临床试验更加高效,确保检验功效,试验设计符合监管要求。

 

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East®软件针对临床试验设计的解决方案

针对 Ⅰ 期临床试验,其重要目的是探索药物的最大耐受剂量(MTD),该类型的设计又被称为剂量爬坡试验,East®软件目前支持剂量爬坡模块包括:East Escalate-专门用于剂量爬坡模块,East Program- Ⅰ 期+队列拓展的设计方法,East Bayes-Bayes剂量爬坡方法;


针对 Ⅱ 期临床试验,主要目的是初步探明药物疗效,为 Ⅲ 期研究找到合适的剂量组,因此East®软件支持 Ⅱ 期临床试验的模块包括:East MCP mod-特有的剂量寻找和建模方法,可以将 Ⅱ 期的POC和Dose Finding合在一个研究,East Sequential/Adapt-成组序贯设计/样本量重估设计(连续型和二分类资料),East Multiarm-解决多重性的问题,East Survival/Survadapt-成组序贯设计/样本量重估设计(生存资料),East Endpoints-多终点设计,East Mams-无缝Ⅱ/Ⅲ期设计,East Exact-确切概率设计,适用于二分类资料样本量较小的情况;


针对 Ⅲ 期临床试验,主要目的是验证药物疗效,为药物上市做准备,因此East®软件支持 Ⅲ 期临床试验的模块包括:East Sequential/Adapt-成组序贯设计/样本量重估设计(连续型和二分类资料),East Multiarm-超过2组以上的研究组的设计,主要解决多重性调整问题,East Survival/Survadapt-成组序贯设计/样本量重估设计(生存资料),East Endpoints-多终点设计,East Mams-无缝Ⅱ/Ⅲ期设计,East Exact-确切概率设计,适用于二分类资料样本量较小的情况。特别模块包括:East Predict-实现对数据的预测,以及利用重复置信区间图实现对研究中期的数据进行参数估计;East Bayes-该模块涵盖了部分 Ⅰ 期、Ⅱ期、Ⅲ期的Bayes方法。


目前East®软件具有学术版本和商业版本两种。部署方式包括本地部署(East on-Premise)和网络托管(East Hosted),前者即通过桌面应用程序交付,无须互联网的连接,更新部署在本地服务器或个人电脑;而后者则无需直接安装,通过基于云的环境交付,需要互联网的连接,更新一次部署到所有用户。