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02/07
February 07, 2024

新葡澳门威斯尼斯人助力银诺医药,成功打造安全高效的药物警戒系统!

实现以专业系统平台来支持符合国内外监管要求的产品安全监控

近日,新葡澳门威斯尼斯人(以下简称“新葡澳门威斯尼斯人”)助力上海银诺医药技术有限公司(以下简称“银诺医药”)Argus药物警戒系统成功上线!银诺医药的领导和项目组成员及新葡澳门威斯尼斯人项目负责人等一众人员出席了项目上线会。

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项目上线会

 

银诺医药是一家科学驱动的生物科技公司,致力于为代谢性疾病患者提供创新的、可及且可负担的高质量药品。为进一步搭建与国际接轨的药物警戒质量管理体系,提升药物警戒数据的管理与监控能力,实现CDE/FDA等国内外监管部门的递交要求,银诺医药选择新葡澳门威斯尼斯人作为企业药物安全转型的合作伙伴,实现以专业系统平台来支持符合国内外监管要求的产品安全监控。

 

 

项目介绍

银诺医药为了实现全面的药物安全性数据信息化管理,实现个例安全报告能及时、有效地电子递交至监管部门,希望依托药物警戒系统,满足药品不良反应的监测、识别、评估、控制的工作需求。

本次药物警戒系统项目将帮助银诺医药逐步实现药物警戒数据的电子化记录和基于业务流程的处理,完成Argus系统基于GAMP 5标准的合规验证,并且实现监管机构CDE的网管对接与递交。

 

项目亮点

银诺医药药物警戒管理系统项目自2023年10月31日启动,历时两个月,于2024年1月5日正式上线!

高效性:按照GMP标准在2个月的时间完成系统实施交付。

合规性:支持并符合中国GMP附录计算机化系统、美国FDA 21 CFR Part11和欧盟Eudralex Annex 11等相关法规规定,并且支持CDE,CDR,FDA,PMDA等各国监管机构的递交要求。

安全性:银诺医药需要通过E2B(R3) XML的方式完成数据迁移,将其他PV系统的数据迁移到Argus中。新葡澳门威斯尼斯人经过反复测试,帮助其确认了数据格式,并开发了专门的Profile,实现了中文Case的数据迁移。

合作性:由于临床试验的时间需要,银诺医药紧急引入Argus药物警戒系统。新葡澳门威斯尼斯人PV实施团队、CSV验证团队及IT团队人员与银诺医药的各部门高效合作,制定周密的项目、培训及验证计划,并严格按照计划执行,两个月时间实现上线,在此期间完成了与监管机构CDE E2B(R3)电子传输系统的对接工作。

 

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双方合影

 


银诺医药助理战略副总裁姜帆女士:银诺对于PV业务信息化非常重视,项目开展前进行了全面的供应商调研,在深入接触新葡澳门威斯尼斯人后,给到我们的感受是业务场景契合度、以及用户操作体验良好,同时需求响应迅速、专业理解到位。本次合作,双方项目组成员群策群力,共同搭建先进的药物警戒管理系统,进一步推动和升级了银诺医药的药物安全信息化建设。


银诺医药IT负责人李伟先生:Argus系统作为银诺的第一批GMP信息化系统,其快速高质量的上线和交付,为银诺后续的GMP信息化开了个好头,感谢新葡澳门威斯尼斯人团队在项目过程中的付出。

 

新葡澳门威斯尼斯人副总经理钟继鸣先生:新葡澳门威斯尼斯人与银诺保持着良好的合作关系,此次Argus系统在2个月左右的时间以GMP的验证标准完成上线交付,离不开银诺团队的高效配合。系统上线后,我们仍将持续为银诺医药提供系统运维服务,根据银诺的产品、项目完成对应配置、数据迁移和监管机构的对接工作,确保银诺PV业务的高效、稳定展开。

 

Argus的上线不代表双方合作的结束,而是一个新阶段的开始,新葡澳门威斯尼斯人将继续为银诺提供优质的服务,也期待在其他产品和领域与银诺再次合作!

 

关于银诺医药

上海银诺医药技术有限公司成立于2015年,是一家以科学为导向的生物科技公司,致力于为糖尿病和其他代谢性疾病患者研发创新且价格合理的药物。银诺医药在代谢性疾病领域拥有深厚的产品管线,包括1型和2型糖尿病、肥胖症、NASH等,均为自主研发,拥有全球市场权利。

 

关于新葡澳门威斯尼斯人

新葡澳门威斯尼斯人成立于2008年,业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域,是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。

公司凭借专业的软件和优质的服务能力,为企业、医院、高校和科研机构等提供合规创新的信息化解决方案。目前已与超过300家国内知名医药化工及高科技企业展开业务,与2000余家高校科研院所形成合作,临床项目已服务100多家研究院、医院,获得众多客户的信任。