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GxP数字赋能
GxP DIGITAL EMPOWERMENT
GxP数字赋能
为生命科学领域智慧赋能、保驾护航!

合规培训管理系统

ComplianceWire


  UL公司的ComplianceWire️系统是针对GxP培训推出的行业优质的合规培训管理系统(TMS),其符合21 CFR Part 11和EU Annex 11的验证要求。被广泛应用于生命科学,生物科技,制药,医疗器械和生物制品公司,乃至包括有美国、中国、巴西和印度等监管机构,为所有人员提供所需的GxP培训。


  受广大用户认可的培训管理系统


  三十多年来,ComplianceWire培训管理系统累计为全球500+家生命科学公司提供培训解决方案。

  ☆ FDA合作使用的培训管理解决方案,ComplianceWire系统在全球范围内为FDA超过36,000名检查员进行培训管理。
  ☆ FDA与UL开发GxP系列课程可以丰富用户的培训知识库。
  ☆ NMPA合作在线培训平台,并与UL成分课程合作开发战略合作伙伴。
  ☆ 企业级的合规性管理方案,已被众多大型公司和中型/创业型的生物制药公司及医疗器械生产商所采用。
  ☆ 与众多行业的合作伙伴建立合作,其中包括:美国医疗技术协会、药物信息协会(DIA)、杜克临床研究院等等。
  ☆ 连续5年,荣获美国布兰登霍尔( Brandon Hall)研究所颁发的“合规性学习管理系统优秀技术奖”。

技术,内容和服务的强大组合


  • ComplianceWire合规培训管理系统为生命科学行业提供GxP合规培训平台

  • 全面符合21 CFR Part 11、Annex 11及中国GMP法规-充分验证的培训管理系统(TMS),为全球众多监管机构所认可。

  • SaaS 云服务,多层保障用户数据安全,无需硬件投入,免费年度升级。

  • 强大的系统对接能力助力实现企业管理全信息化,包括电子文件管理系统(EDMS),人力资源信息系统(HRIS)和生产自动管理系统(MES)。

  • 支持各种培训类型,包括SOP文档培训、课堂培训、远程在线培训、在线互动课程培训并配有客制化的报告系统,如培训效果评估以及资质认定模块为质量部门提供合规培训管理工具。

  • 具有FDA编辑或审核过的GxP相关的课程可供用户扩大企业质量知识库。

  • 每年超过200万活跃用户,在用34种语言学习现成的课程。


基于角色分配的培训功能

使培训管理人员能够根据培训矩阵    生成基于角色的用户组,    并提供自动化的组成员资格和分配规则


关键分配活动中的自动审计跟踪

系统管理员可进入事件日志,    以浏览超过250个经系统提供的事件,    诸如“添加分配”和“从用户中    删除一个安全角色”


灵活的安全角色

系统管理员可以基于具体角色的需求    严格“定义”具体的安全进入规则    (管理者,培训人员,IT人员)


评估和标准操作规程上的可追溯电子签名

电子签名由签名者信息组成,    如电子记录的要求,    包括系统内的姓名和用户ID


为经理和管理员提供实时报告

生成、定制和安排您的培训、    合规和系统报告,    以支持对培训计划的实施进行日常监控


数据保护

提供超过250条的审计追踪, 或者日志活动,    捕捉当活动发生时的时间戳。    生命科学企业需要基于审计目的,    为许多关键活动维护日志活动



基于角色的任务分配功能

为了支持基于角色组和分配任务到组目的而设计的功能。    这可以有效的减少依靠人工审核管理来确定谁具有特定角色的资格



与重要企业系统的安全集成

与DMS文档管理系统、HR人力资源管理系统、MES制造执行系统和SSO单点供应商的集成,以帮助简化流程



培训项目的版本控制

支持适当的标准操作程序(SOP),    伴随每个SOP进行管理、    版本控制及保留规则


培训状态的可见性

ComplianceWire的数据结构和功能,    为参与GxP培训的所有员工    提供所需的资格认证



可客制课程以满足独特的需求*

使用UL Solutions的create™工具    可轻松修改    现有课程或创建新课程


* UL 的create工具为付费使用工具。

FDA编制和审核的专业课程


ComplianceWire具有FDA编写的课程供用户选购,这些课程是UL公司与FDA以及国际相关课题专家合作开发编辑的。这些课程专家在生命科学研发、制造、临床实践、合规、培训和商业运作方面都拥有丰富的经验。ComplianceWire系统平台的课程旨在为GxP培训管理的用户扩大学习范围,满足学员的不同需求,包括:

  • GMP(良好生产规范)和质量

  • FDA 检查和执法

  • GCP(良好临床实践)

  • EHS(员工健康与安全)

  • 道德与企业责任

  • 人力资源合规与风险管理

  • 销售和营销

  • 数据的完整性


ComplianceWire®支持 AICC 和 SCORM 学习内容。用户使用工具 Create能够个性化定制或创建多媒体培训内容,增强培训的互动性。


如需了解更多详情,敬请点击,我们将尽快与您取得联系。