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质量管理解决方案

TrackWise


生物医药及传统制造企业

 
如今的生物医药及传统制造企业在管理企业质量与合规性举措方面面临着巨大的挑战。法规监管和市场趋势要求企业更加仔细地研究这些投入,因为消费者与监管部门要求各行业制造商交付更优质、更安全的产品与服务,从而为其带来了更大的压力。为应对这些重大的管理挑战,生物医药及传统制造企业必须拥有一套质量管理系统,合规且高效地管理质量流程并及时访问汇总相关的质量数据信息。
 


开启质量信息化管理的旅程


采用全信息化的质量管理可带来巨大的收益,但并非每个企业都准备好实现这一飞跃。企业需要按照自己的步调前进,逐步建设,每一小步都能够获得相应的回报。
 
充分评估
评估当前环境,以确定主要挑战和机遇。企业现有流程是否在集团范围统一部署?操作系统是否已经提供了超出QMS数据的处理能力?本地基础架构是否需要升级?是否在有效地进行供应商质量管理和审核?
 

找到真正的策略
确定从现在起3-5年内的企业的定位。质量作为业务增长引擎的战略愿景是什么?什么是关键的信息化转变计划?是否设定了每一小步特定质量或运营问题的目标?是否想提高整个供应链的可见性和弹性?
 

绘制蓝图
无论采取哪种方式,找到与其他部门目标的共同交汇点都会帮助您获得更大的主动性。
 

改变的决心
质量组织如何管理?当前的运营,数据和治理模型是否支持既定目标?如何管理变更并确保成功实施和采用?验收指标是否符合战略目标?
 

逐步建设
制定符合业务目标和信息化建设的旅程。

企业质量管理解决方案


Honeywell Sparta Systems是企业质量管理软件(EQMS)的行业优质提供商,帮助企业安全有效地向市场供应产品。在制药和生物技术、医疗设备、电子产品制造和消费产品市场上保持广泛的安装基础和部署运营。目前在排名前50位的制药厂商中,有40家客户使用 TrackWise;排名前50位的医疗器械领域有30家客户使用TrackWise;排名前10位的快速消费品领域有4家客户使用TrackWise。

下列图表中诸如辉瑞、诺华、GSK、赛诺菲、阿斯利康、强生等国际大型制药企业,使用TrackWise作为其质量管理系统已均超过10年以上,且都是全球部署的。


据全球统计,TrackWise客户的满意度和忠诚度居高不下。


针对生物医药企业行业特点和现状,我们提供了以下三个解决方案能为您打造主动质量的QMS系统:

  • TrackWise本地部署QMS软件

  • TrackWise Digital云端QMS软件

  • TrackWise/TrackWise Digital混合云QMS软件

本地部署


QMS软件  
TrackWise QMS本地部署解决方案将所有质量过程集中在同一个平台上。
 

通过整合相关事件和行动、自动化工作流程以及将跨质量体系的信息整合到一个单一的真实来源中,提高效率并实现法规遵从性。


 


 

TrackWise Digital 云端 QMS 软件


TrackWise Digital®质量管理系统在易于使用的云平台上(Salesforce)自动化并集成了质量和合规管理流程、投诉处理、文档控制、培训管理、供应商质量等。


 


 



QualityWise.ai
 

TrackWise Digital是业界优先利用人工智能(AI)增强投诉和质量事件决策能力的质量管理系统(QMS),实现了从被动质量到主动质量的转变。
通过自动分类和洞察,QualityWise.ai提供强健的解决方案,以缩短周期时间、加快响应时间并满足客户期望。





TrackWise QMS混合云

利用TrackWise Digital提高TrackWise QMS的灵活性和覆盖范围,提供一个混合的本地/云解决方案,在不增加基础设施的情况下为您的TrackWise投资增加价值。以现有的实践为基础,并将其扩展到整个组织,以支持质量文化。



 

产品特点及广泛的应用范围


TrackWise本地部署软件是一体化的质量管理平台(而不是受限于模块化的系统),所有质量流程(偏差、CAPA、变更、审计、供应商管理、投诉……)不是特定模块,而是根据用户需求可以在TrackWise开放的软件平台上灵活搭建出各种质量业务跟踪流程,无需代码操作。比如偏差可以和调查、CAPA、有效性跟踪、变更控制等以父子(Parent-Child)记录关系实现无缝串联
 


TrackWise高度配置的灵活功能、集中处理的流程系统,通过整合相关的事件和步骤、自动化工作流、审计追踪、电子签名、趋势分析和报表图表功能等,使FDA、EMA、ISO和GXP的合规性易于实现,并提供了一个集中审计的数字平台,帮助公司提高质量管理效率、满足法规要求。


 



TrackWise产品应用范围十分广泛,只要企业有需要受到质量监管的质量流程都可以在此平台上灵活搭建(无需增加额外软件成本)。


 



  通过跨所有质量流程的集中统一管理、报告和高级分析,用户可以利用质量数据来加强其质量文化、提高效率、提高质量、实现法规遵从性和降低风险,并最终影响整个公司的绩效。

TrackWise质量管理跟踪应用举例


随着公司发展并变得越发复杂,人们不再方便通过纸张、传真、电子邮件、电话和电子表格来监督质量。TrackWise可以自动执行流程,并帮助它们在整个组织范围内保持一致。您可使用现成的工作流程,也可以对其进行灵活配置优化以满足您的需求。 


偏差管理

通过整合流程,包括跟踪,管理从报告开始到调查流程和根本原因分析,到任何结果行动和跟踪有效性确认的完整流程。确保产品偏差得到合理有效的处理。
 

CAPA管理

CAPA管理是 EQMS 的核心,FDA,ISO,EMA 和其他监管标准要求一个系统方式来管理质量问题和决定。TrackWise系统跟踪和管理由偏差、事件、投诉和其他质量事件引起的 CAPA。记录并管理任何来源的质量问题。自动化工作流引擎可在执行相应的调查、根源分析、计划、验证和有效性步骤的整个过程中传送记录。借助 TrackWise,可确保您的组织实现可重复、符合标准的 100% 闭环 CAPA 流程。 
 

变更控制

记录并管理每个部门从初始请求到实施的流程变更,确保获得监管部门批准。通过实施与其他质量管理系统组件集成的且具有凝聚力的企业变更管理程序,提高效率、加强控制并减少缺陷。
 

超标/超趋(OOS/OOT)管理

TrackWise对超标/超趋(OOS/OOT)的解决方案,完全符合FDA的两阶段OOS指南,能确保潜在的质量问题被正确并有效的调查,并通过追踪及管理初始报告,阶段调查,根本原因分析以及任一预防及纠正措施CAPAs和受控的变更来解决这些问题。
 

审计管理

TrackWise 提供一个整合跟踪系统和强有力的工作流引擎,自动化执行审计生命周期中的每个步骤(包括:日程安排、准备、审计、报告审批、报告发布、反馈、和纠正行动跟踪),从而帮助审计员更高效计划和执行审计。管理任何类型的审计,包括内部、外部和第三方审计。使用集成的跟踪系统和工作流引擎,管理审计结果发现和相关行动项目。 
 

供应商管理 

TrackWise管理新供应商的审批,包括所有必要资质评审步骤,会根据供应商风险评估可能变化;维护和监控被审批过的供应商清单和基准表现;根据风险水平和供应商评估或者根据已经建立供应商得分来执行和管理不同类型和频率的供应商审计;跟踪来料,确保对所有检验活动进行适当跟踪,通过确保在产品中使用材料之前解决供应商不符合项,降低产品偏差和其他质量事件的风险;维护或链接到重要规范的文件,包括任何法律、法规或安全文件、检查计划、交付窗口和接收项目的验收抽样;管理供应商审计、结果发现和相关行动项目;跟踪和管理整个供应链和产品线的变更请求和变更控制,这包括供应商发起的变更;跟踪和管理产品投诉及其对整个供应链的影响。
 

投诉管理 

快速响应客户投诉,提高客户保留率。自动执行调查流程,动态无缝设置纠正措施。
 

价值体现


TrackWise质量管理是制药行业的优质解决方案,符合行业严格监管标准,被企业的质量管理、制造和监管事务专业人士用于管理合规性、降低风险和提高安全性。


信赖

使用TrackWise,企业能完全实现高效的透明度及问责机制,从研发阶段到市场销售的产品及服务品质管理一体化,提升市场和消费群体对其公司的长远信赖。



安全
TrackWise的解决方案确保关键流程的执行和规范性,保证高等级的产品安全,保障企业股东利益,人体健康和人身,财产安全免受伤害。


效率

通过智能识别和预防错误发生之前,TrackWise在整个产品生命周期持续发挥的优化流程的关键作用,减少废品,降低成本,提高和创造新的盈利模式。