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提升临床试验的备审效率和合规性

OpenText Documentum for eTMF



 OpenText Documentum for eTMF可帮助您有效计划、收集和维护必要的临床试验文档。申办方和CRO可以通过控制和同步研究工件、跟踪临床试验文档集合的进度,以及确保在试验期间快速、安全地访问文档,来降低复杂性和风险。藉此,您可以提升效率,根据《临床试验管理规范》(GCP)始终如一地管理临床试验文件,并确保做好检查准备。


功能名称

描述

档案计划

  在产品、试验、国家/地区和站点级别自动创建档案计划和占位空间。

无缝协作

  申办方可以通过集成合规性和安全模型来实现访问控制,从CRO和站点收集相关文档并提供访问权限。

文档跟踪

  通过可视化报告和交互式仪表板以及自动质量检查,来查找并完善缺失的文档。

文档捕获

  支持纸质文档的集中式、分布式扫描上传及移动端扫描上传。

安全存储

  通过本地化部署手段,所有上传到系统中通过有效计划、收集和维护必要的临床试验文档都存储在企业内部,确保文件不丢失,保护企业信息资产安全。


 

消除临床试验文档管理中的复杂性和风险


Documentum for eTMF是基于业内可扩展性超强的内容管理平台Documentum而搭建的专用解决方案。Documentum for Life Sciences利用基于行业标准的药物信息协会(DIA)电子文档管理(EDM)的信息架构和电子试验总档案(eTMF)参考模型,实现一致的文档建模。Documentum for eTMF利用这个稳定可靠的平台,来应对在全球范围内上规划、创建、收集、跟踪和维护大量试验文档时可能出现的各种难题挑战。
 
 
 

eTMF– 文件计划模板示例

快速准确的对试验进行计划、立项和批准


 Documentum for eTMF简化了产品、试验、国家/地区和站点级别的档案计划流程。可以根据研究里程碑使用自动化的档案计划模板快速创建预期文档列表。电子文档存储库可对文档进行集中控制,并允许远程站点轻松访问和共享信息。授权用户可按需访问和浏览同意书、赔偿合同和调查员简历等文件。最终的结果是更快地提交监管资料包,以便于机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)审批。


 基于文件计划的柔性TMF结构


 

实时文档跟踪


了解所需的TMF文档、缺失的文档以及已经完成的文档很有必要。Documentum for eTMF可以利用可视化和交互式仪表盘报告,帮助用户高效查找和补全缺失的文档,并针对流程效率低下问题提供可执行洞察力。


确保TMF完整性


 
 确保TMF质量
 对文件集合进行实时跟踪不仅要依据试验状态,还要依据清晰详尽的国家/地区和站点进度。
 例如,如果输入错误文档、图像不清晰或文档缺少签名,自动质量检查即会发现误配。而指标报告则会提供有关TMF完整性、及时性和质量的可执行洞察力。




提高生产力


易于使用,可加快采用速度,实现一致性并降低合规风险。以回复电子邮件为例,如果用户界面能够帮助用户完成任务,则他们往往不太会有意规避监管。同样重要的是,该解决方案还内置了用于保护专有信息的访问控制。Documentum for eTMF更加易于用户学习和使用:

  • 试验项目经理、文档库管理员、现场监察员等人员专用的用户界面

  • 文档占位空间可提供跟踪帮助,并可轻松替换为已完成的内容

  • 支持纸质文档的集中式、分布式扫描上传访问控制,可确保只有获得授权的用户才能查看他们正在处理的产品试验

  • 通过单一信息源可将临床文档与监管挂钩,并与监管机构共享这类文档,同时确保使用正确的文档版本


随时做好接受检查的准备


Documentum for eTMF为检查员提供了一个专门的界面,供其查看按研究、地点或日期分类的TMF。使用分面导航,可以快速检索请求的文档。最终将加快审计响应速度。