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临床研究电子数据采集系统

TrialMaster EDC


TrialMaster EDC为用户提供I-IV期临床试验电子数据采集解决方案,在全球范围内助力各类申办方、合同研究组织(CRO)完成高质量的临床试验数据收集处理,加速药品注册申报FDA、EMA、NMPA等监管机构。

系统在全球已应用于60多个国家的超过6000个临床试验项目,覆盖30+治疗领域的各类型临床研究,至今已有超过1500个临床试验研究产品通过监管机构上市审批。


合规与验证

TrialMaster系统经过严格的合规性认证,满足21CFR Part11的法规要求,同时也符合国内外各个监管机构对于计算机化系统的法规和指南要求。整个系统开发过程遵循GAMP5的验证理念,每一次系统升级都会严格执行验证,确保系统安全可靠。
 
稳定与易用

系统经过10余年的开发与升级,根据用户的反馈不断调整功能特性,以满足临床试验复杂的需求。系统无需下载客户端,支持包含电脑、平板、手机等多种类型终端的访问,页面自适应屏幕大小。

 

便捷的CRF设计

TrialMaster系统使用用户友好型的所见即所得的设计方式,自动生成系统逻辑核查,支持逻辑核查的拷贝与跨项目的表单结构复制,助力临床研究快速上线。基于CDISC标准的建库方式,极大减少了统计师的工作负担。
 
实时动态反馈

TrialMaster系统使用Ajax技术,实现网页端的动态反馈。数据一经录入即进行判定,不符合标准或逻辑核查的数据系统将直接产生提示,无需点击提交按钮。根据客户的实际经验,这种方式有效减少了30%以上的质疑数量,提高了数据质量,节省临床试验成本。
 
随机与医学编码

TrialMaster系统内嵌随机模块及自动编码模块,支持上传随机表完成区组随机,同时支持MedDRA,Who Drug等医学字典的自动编码,同义词典编码及历史记录编码等,试验过程中医学字典可一键升级,协助编码人员与医学人员高效完成编码及审核工作。