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为生命科学领域智慧赋能、保驾护航!

信号监测系统

Empirica



Empirica是市场优质的解决方案,用于检测、分析和管理上市前和上市后的药物、生物制剂、疫苗、设备和组合产品中的安全信号。


保护患者和企业


药物安全信号管理的首要目标也是重要的目标是保护患者和研究对象,但也在保护企业方面发挥重要作用。Empirica可以帮助企业停止投资研发不安全的产品,同时有效避免罚款、产品召回和负面新闻。Empirica 可以帮助您遵守全球范围内的信号管理法规,减少监管检查中发现的问题。作为一款与多个卫生机构联合开发的解决方案,Empirica得到了这些卫生机构的广泛应用。
 

在整个产品生命周期中提供信号管理


Empirica全面支持端到端的生命周期信号管理,涵盖从临床试验到上市后监督的整个过程。在临床开发过程中,Empirica 可以检测临床数据中的信号并对其进行跟踪。在获得上市许可后,Empirica可以检测自发不良反应中的信号并再次进行跟踪-这可能会获得关于在临床试验中发现的信号的新证据,或者发现全新的信号。随着时间的推移,Empirica将成为一个知识库-产品风险信息的中央信息库。随着您持续在整个产品生命周期中收集证据,该信息库将变得更加智能。

药物警戒信号管理流程



Empirica Signal

从自发报告数据库中识别和分析安全性问题



强大的药物警戒数据挖掘引擎
通过Sector Map让信号检测结果更直观和可视化显示

多个数据来源
可以对各个监管机构和私有的药物警戒安全性数据进行信号挖掘


Empirica Topics
管理信号、风险及安全性问题


  • 贯穿全生命周期的信号管理

  • 满足合规性要求

  • 实现跨部门(PV部门、临床部门、医学部门等)的合作与工作流

  • 合规的电子记录稽查轨迹及存档

  • 界面简洁,易于上手操作