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制药及生物技术解决方案

STARLIMS



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制药及生物技术实验室管理的优质表现


对于制药和生物技术行业来说,通过创新、运营效率及质 量的提升来实现高效运营至关重要。STARLIMS 支持自动化、集成、数据整合、流程标准化和流线化、质量合规,进而降低成本,减少出错,支持组织的优质运营。


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支持实验室所有流程管理


STARLIMS提供强大的工具,支持对实验室的所有流程进行全面管理:

仪器管理、库存控制、配方管理

灵活的计算、报告及数据分析工具

分析批次及酶标盘管理

标准品及试剂管理

全面的审计追踪及电子签名

稳定性研究及微生物管理

日程安排及产能规划

与色谱数据系统(CDS) 实现双向集成,如 Empower、 Chromeleon


提升监管合规性


STARLIMS制药及生物技术解决方案在药品、医疗设备、合同实验室和生物技术行业拥有丰富的案例。它是一个基于 Web 的、可扩展的解决方案,允许您随时随地使用完全符合 21 CFR Part 11 规范的功能,以确保数据完整性、监管合规性,可随时应对检查。

整合样品数据和文档

为符合规格的样品生成分析证书

生成稳定性研究总结报告

分析趋势,执行 ICH、USP、JP、EP 测试标准

遵从 cGxP、FDA、ANVISA、ISO 17025 及其他监管要求和优质实践

实现测试样品的实时分析


降低成本,缩短交付时间,提升效率及检测量,提高实验室生产力


STARLIMS具有可配置性,无需编程或复杂配置即可处理多种实验室流程。它可以满足不同的测试要求,实现从样品采集到最终报告生成的全流程自动化处理。通过STARLIMS,您可以:

通过异常数据进行数据管理,无需检查正常数据。

将测试结果与所定义的产品规格实时对比,并自动标记结果状态以快速做出响应。

通过内置的功能,如批次谱系和监管链,全面跟踪批次和库存。

管理并追踪所有可审计的电子记录;集中了解参与特定分析的所有实验室资源(包括科学研究人员、仪器、标准及 SOP)。

创建稳定性方案及研究,改善研究过程中取样及测试的可视化程度,管理产品的稳定性。

管理微生物及配方数据。

应用趋势分析和控制图实现质量控制。

监测所创建批次的对应生产环境,确保您的所有环境样品均利用环境监测模块而妥善收集和测试,利用平面图或实景图高效地管理取样点。

在结果有疑问或经理怀疑存在问题的情况下开展OOS调查,针对调查中的样品开展重新测试、验证测试或重新取样, 以便重新评估。


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STARLIMS 一体化解决方案:安全、可靠、集成


STARLIMS一体化解决方案将实验室信息管理系统(LIMS)、电子实验室笔记本(ELN)、科学数据管理系统(SDMS)、实验室执行系统(LES)、高级分析(AA)、 移动应用(MOBILE)集中在一个应用平台中,无需构建和维护应用第三方工具实现的预置接口。


电子实验室笔记本(ELN):实现无纸化、流线化、协调性,促进合作


实验室复杂工作流的每一步都应有文档记录。但无论是记录在纸质笔记本上,还是在部门共享盘上的 Excel 中存 档,不仅难以维护与搜索,影响实验室的工作效率,而且会带来验证的挑战。

我们的 ELN 为纸质实验室笔记本提供了替代方案。无论您是想要获取表格中的临时数据结果,在忙碌中使用标准 Excel 公式进行计算,还是添加图片和注释或者附件,类似于 Excel 的界面为您提供一个灵活的显示画面,用于在中央存储库内获取并存储数据。ELN 使得搜索和共享变 得简便,同时遵守组织的记录保留规则。步骤执行的过程中可以查看方法或 SOP,以确保合规性。

STARLIMS ELN 使您能够专注、高效地完成工作,不中断地执行测试工作流。


科学数据管理系统(SDMS) :信息集中、及时可用、可查询


实验室会生成各种类型的文档,以确保按照 SOP 和方法进行标准操作,并通过分析证书将结果发送给客户。文档被创建、编辑、按流程审批、付诸实施,并发送给相关人员。无论是通过纸张或签字表,还是存储在部门共享盘上, 手动完成这项工作费时费力。

此外,实验室也会从高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱 仪(GC) 和许多其他仪器产生数据。这些数据需要输入LIMS系统。

我们的 SDMS 解决方案能够管理实验室生成的文档和数据。无论是将实验室结果发送给客户,还是实施新的 SOP,SDMS 都能够自动获取并智能解析文档和数据, 将其映射到 LIMS 中的适当位置,通过工作流发送给其他人审核、批准,使其能够在系统中使用。只需设置一 次,SDMS 就会在后台管理您的文档和数据,确保您的组织合规并且有适当的控制措施。此外,它还能节省打印和管理纸张的成本,节约时间。


高级分析(AA) :为快速决策提供信息整合


STARLIMS高级分析可清晰显示实验室的效率、瓶颈和趋势。对于实验室的管理人员,如何收集数据并做出明智的决策是一项具有挑战性且耗时的工作。LIMS 可以存储实验室日常活动的数据。通过STARLIMS高级分析,可以分析数据,观察一段时间内的趋势和模式,从而认识根本原因,发现影响绩效的瓶颈以及改善的空间,同时也可以为新资源创建业务机会。


移动应用(MOBILE)


实验室工作可能包含多个操作区域。样品可能在实验室外采集和发送,并在工作站内的不同房间内测试,库存也可能存放于多个地点。然而,笔记本电脑和台式机却并非随处可用。这意味着您有时不得不使用纸张或其他第三方解决方案来收集数据。

通过STARLIMS,无论您是在实验室内不同位置工作, 还是在实验室外收集样品,无论使用的是何种计算设备,您都可以使用 iOS 或安卓设备上的移动应用程序来继续工作。无需纸张或其他第三方解决方案,STARLIMS移动应用将自动化整个工作流。



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可追溯性和数据完整性


发现未经授权的更改,尽可能减少数据错误,结果会大不相同。任何实验室操作都必须证明监管合规性和数据完整 性。仅 2018 年,FDA 就发出了 85 封药品 GMP 警告信 (不含发给调制药房和外包机构的警告信) ,其中 42 封包括数据完整性问题,占比 49%。这是产品质量测试需要按照法规要求进行全面记录的众多原因之一。

STARLIMS可以全方位地追踪您的实验室,以确保合规 性。STARLIMS可追溯性应用程序通过定位批量结果及 其相关流程信息,将产品测试信息集中化。只需几次点击, 就可以追踪质量测试和批次发布中涉及到的所有触点和流程,从结果到执行测试的分析员及其相应的培训方法认证, 再到所用设备及其校准状态,并可以查看与批次相关的任何重新测试或调查,包括审计跟踪以及相应的电子签名。

过去,信息分散在实验室各处,并以不同的格式记录。在某些情况下,信息无法搜索,甚至不完整。STARLIMS基于文档化一致性和完整性,实现数据集中,支持实验室运行, 从而消除了信息离散,提供实时的可追溯性,帮助您确保产品质量和安全。


稳定性研究


测试产品如何长时间保持稳定质量,并监测它们在不同环境参数下的状态非常重要。据报告,针对稳定性测试的GMP 违规事件有所增加,这些缺陷在2019财年前9个月的17封FDA警告信中出现的数量较上一年大大增加。

STARLIMS稳定性研究管理有助于确保产品的安全性和质量,便于您创建研究方案,记录样品测试结果,以及监控趋势和变化。您还可以收到主动警报,从而根据样品的预定义排程提取样品。您可查看相同存储位置和保留样品,尽可能地减少被遗漏的提取排程,并轻松找到它 们。STARLIMS支持实时可视化,帮助您确保产品质量和安全。


研发功能


STARLIMS制药及生物技术解决方案的研发功能包含:


研究设定和管理:时间点、治疗组、受试者、活动、安排

材料与库存管理

配方管理:例如化合物/物剂量

菌种和菌株管理

动物库存管理

分级存储位置支持

分级样本谱系

实时样本追踪及监管链

通过高级分析进行研究汇报


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实验室执行系统(LES)


STARLIMS实验室执行系统(LES)是一个强大的通用 工作流引擎,可以通过现代化的触摸屏用户界面进行操 作。LES 是一个全面与STARLIMS质量制造(QM)解决方案集成的辅助模块,以在运行批层面支持实验室记录与样品和测试材料准备相关的重要步骤。

通过 LES 模块,分析员将能够实时记录与产品测试运行批相关的实验室准备工作,如对样品、标准品和溶液的前处理,以及在处理实验室样品运行批时需要记录的其他重要步骤。

一旦完成配置LES 模块允许分析员执行标准操作规程(SOP),亦即以向导式的方式执行,确保程序合规,并减少分析员记录标准品、溶剂和样品前处理所需的时间。



行业通用实践


STARLIMS力求提供更多开包即用的功能,同时灵活适应每一家LIMS客户当前和未来预期的需求。我们的QMS 测试范围全面,从产品开发初始阶段就开始执行,为最终发布优质产品提供保障。STARLIMS 质量体系包括标准操作规程(SOP)、验证计划、已完成的测试文件和验 证总结。我们的实施过程遵循行业标准指导方针,提供所 有必要的评估、测试和文件,最终交付和支持质量解决方案。STARLIMS 的实施方法立足行业通用实践,涵盖了需求识别/跟踪、持续沟通和变更管理。此外我们还提供专业知识、经验、文件模板和工具集,如STARLIMS 的验证套件,指导和辅助 LIMS 客户实现完整的端到端验证。



STARLIMS的验证套件


对于多数实验室和组织而言,合规性仍然是首要任务。监管机构必须确保投放市场的产品符合规定的质量和监管要求。验证有助于实现合规性。

验证一个新的 LIMS,甚至实施一次升级所需要的时间和资源对许多组织来说是一个挑战。通过STARLIMS 提供的开包即用的验证套件,新软件的实施上线将会更快,软件升级的回归测试的执行也将被简化。此外,以 STARLIMS验证套件的测试包为范例,执行测试脚本过程中出现人为错误的可能性将大大降低。

STARLIMS以稳健无缝的软件验证为目标,提供 STARLIMS验证套件,全面助力实验室软件验证流程,帮助您缩短验证系统以达 到预期用途所需的时 间。STARLIMS开包即用的验证套件综合性强,覆盖全面,每一项设置和部署的STARLIMS核心软件功能都能得到验证,这实际上为 LIMS 客户提供了适用于验证流程方方面面的全套工具。


STARLIMS 验证套件包括:


  • STARLIMS 质量制造解决方案实体关系图

  • 模板:

  • 计算机化系统验证计划模板

  • 安装确认 IQ

  • 测试用例(OQ,包含主要开包即用的功能)

  • 性能确认 PQ 模板

  • 计算机化系统验证报告模板

  • 自述文件