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Agatha Clinical (eTMF)

eTMF临床试验主文档管理系统



将申办方、CRO、研究中心与自动化流程连接起来用于创建、管理和跟踪临床试验主文档 (TMF)。为您的临床试验选择一个强大的eTMF解决方案。

Agatha的eTMF系统可以帮助优化您的临床试验文件

Agatha Clinical (eTMF)是一个电子临床试验主文档(eTMF)管理系统,它将所有试验参与者和临床研究过程连接在一个基于云的应用程序中。利用DIA TMF参考模型,Agatha Clinical (eTMF)提供标准模板来帮助您快速启动和运行,将启动时间减少到几小时或几天,而不是数周或数月。


Agatha-eTMF确保临床试验过程中每个必要文件都被记录在案。临床试验主文件在每个临床试验中起着核心作用,它确保遵循方案并记录临床试验的过程。当有多个研究中心,且跨多个国家时,追踪TMF中的每个项目都是一项挑战。Agatha-eTMF作为完整的eTMF解决方案,确保为每个临床研究和研究中心提供一套必需文件,并准备好随时迎接检查。




Agatha-eTMF可以做到:

(1)为每项研究和中心创建一套完整的占位符文件;

(2)自动化审批流程;

(3)自动检查所有必需文件,并发出通知;

(4)合并文件和表格,加快研究进程;

(5)与DIA TMF参考模型保持一致。


完整的

确保每个必要文件都有完整的eTMF解决方案。可以确定的是,每一个临床研究和研究中心的必要文件是存在的,并且随时做好被检查的准备。先进的占位符技术保证快速可靠地识别缺失的文件。

合规的

Agatha是围绕几个关键的法规要求设计的,包括21 CFR Part 11,所有的Agatha应用程序都托管在一个高度安全、可靠、高性能和预先验证的云环境中。

质量检查

确保所有必要文件包含符合法规要求的要素信息,如质量检查人员的电子签名和审计跟踪。对指定的文件进行质量检查,并使用自定义视图跟踪质量检查过程。

Agatha的eTMF如何支持临床试验?

◆创建和管理研究中心和临床试验内容

从纸质文档管理转变为:基于TMF参考模型创建和管理新的TMF文件。结合文件和表格来加速学习过程。

◆ 确保在整个试验生命周期中都能访问正确的文档


访问仪表板中的工作区和任务

在仪表板中查看所有临床试验,并快速查看和处理待办的任务。使用可配置视图随时检查、验证和识别预期eTMF内容中的缺失内容。

随时随地安全的访问最新、可靠的信息

 


◆直接在eTMF中起草和编辑文档

支持在eTMF中多人在线协同编辑Microsoft Word, Excel和PowerPoint文件,而无需Microsoft Office。

◆所有临床试验文件的实时可见性


◆确保完成质量检查

对指定的文件进行质量检查,并使用自定义视图跟踪质量检查过程。

◆对所有临床试验参与人创建的内容进行质量检查

 


◆确保符合监管机构的要求

eTMF系统确保所有临床试验主文档符合法规要求。确保所有必要文件包含符合法规要求的要素信息,如质量检查人员的电子签名和审计跟踪。


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现在,有300多家公司使用Agatha来管理和跟踪他们的临床研究项目。

申请免费试用我们的eTMF解决方案。

通过免费试用,了解Agatha的eTMF系统如何提高效率并简化工作流程。

了解更多关于Agatha的解决方案

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Agatha Regulatory

为收集、组织和提交文档至监管部门提供了一个可靠的解决方案,降低向监管部门提交前文档整理的复杂性,加快监管审批速度。


•符合法规要求,预先验证并完全符合21 CFR Part 11的规定;

预先内置eCTD文件结构,确保提交的材料完整性;

集成eCTD申报系统,包括eCTD导入,以及带有链接重映射的查看器。

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Remote Monitoring

一个基于云的完整的远程监察的解决方案,且随时可用,经过预先验证,允许研究中心将源文件安全地上传到eTMF。


为每个site创建单独、安全的区域,以管理其文件;

为每个新的site和研究项目设置一套完整的ISF研究者文件夹;

在监查员、研究机构和申办者之间共享文件夹(研究机构现场文件,或ISF)内容,以实现远程文件审查和质量检查;

利用带有电子签名的工作流来满足所有合规性要求;

系统自动将最终文档推送到eTMF,安全便捷。

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Agatha SOP
基于云端的文档管理解决方案,覆盖GMP文档管理全生命周期,从文档起草修订,到审核批准生效,以及文档的变更、复审、培训、受控打印。


完整的生命周期管理,便捷的自定义配置功能;

贯穿整个生命周期的严格版本控制;

定期复审,保证文档管理持续合规;

每一份文档提供培训和考试内容,确保文件在生效前得到了有效的培训;

提供自定义报表及视图界面,方便不同角色用户查阅;

全面的审计追踪,保证所有的操作都被记录下来且不可更改。

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Agatha Quality
为完整的质量管理闭环提供了有效的解决方案,用来管理偏差、变更、CAPA等质量流程。


自定义质量流程项目,覆盖质量管理全过程;

提供不同的字段类型,满足不同的自定义流程需求;

从偏差发起到制定纠正预防措施,不同质量流程之间互相关联,形成质量管理闭环;

完整的质量记录,包括电子签名,流程的批准和审计追踪,可供检查。

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