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验证咨询


服务背景



20世纪初发展至今,计算机系统在制药行业的应用不断扩大,美国、欧盟、日本、英国、中国等均相继颁布计算机化系统相关的法规要求,随着制药4.0概念的不断深化,制药企业信息化建设提上新的高度,2020年12月1日,中国《药品记录与数据管理要求(试行)》发布,标志着中国对于数据可靠性的要求也越来越高,但由于信息化系统的专业性、技术性的限制,信息化系统建设过程的合规性控制还面临着很大挑战。


服务内容



新建计算机化系统验证服务
遗留计算机化系统合规验证服务
验证培训与咨询

  


法规/指南背景


  • FDA 21CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals

  • FDA 21CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures

  • EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use

  • EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use; Annex 11: Computerized Systems

  • NMPA药品生产质量管理规范

  • NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》

  • NMPA GMP附录计算机化系统

  • MHRA: ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions

  • ISPE GAMP 5-A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System



服务团队

高级验证顾问:
具有8年以上制药企业药品生产及质量管理经验,5年以上计算机化系统验证管理经验,精通GxP环境下的信息化系统合规概念和解决方案,主导参与20项以上大型信息化系统验证服务;

 
中级验证顾问:
具有3年以上制药企业药品生产及质量管理经验,2年以上计算机化系统验证管理经验,熟悉GxP环境下计算机化系统验证方法,主导参与10项以上信息化系统验证服务;

 
初级验证顾问:
具有1年以上制药企业药品生产及质量管理经验或1年以上计算机化系统验证管理经验,了解GxP环境下计算机化系统验证方法,参与2项以上信息化系统验证服务;

相关概念


计算机化系统










GAMP5推荐计算机化系统的划分对象主要包括:I计算机系统;II受控的功能或流程。计算机系统包括软件和硬件(固件),受控的功能或流程包括设备和操作规程与人员。

GAMP5 recommends computerized system classification objects mainly include: I computer system; II controlled functions or processes. The computer system includes software and hardware (firmware), and the controlled functions or processes include equipment and operating procedures and personnel.






计算机化系统验证V-model
验证与交付流程